摘要：目前，越来越多的中国原料药生产企业正努力向制剂生产企业转型，虽然通过制剂出口认证的企业数量在不断增加，但与海外制剂企业的生产水平还是存在一定的差距。如何获得更多产品的国际认可，拓展海外销售渠道，成为了企业的首要任务。2014年6月26-28日举办的CPhI中国展将全新推出"制剂展区"，引领国内制剂企业开拓国际市场，向西药制剂出口强国的方向迈进。

 

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中国作为原料药生产和输出大国，其原料药和中间体的产量和出口量一直位居世界前列。然而，相对于原料药的发展，制剂生产质量和出口要滞后许多，以致于形成了我国长期的"出口原料药，进口制剂"的贸易格局。

可以说，在以往欧美等高端制剂市场的竞争中，鲜见中国企业的身影。然而，在2013年10月22至24日德国法兰克福举办的CPhI Worldwide展会的制剂展区中，这一情况却在悄悄地发生变化：展会现场已然可以见到不少中国制剂出口企业的展台，与往届相比可谓跨出了一大步。石家庄以岭药业股份有限公司的肖经理在交谈中表示，目前公司的西药出口业务发展迅速，每年平均以4-5倍的速度在增长，公司总经理亲自坐镇本届CPhI Worldwide展会，对CPhI展会在制剂出口方面的展示效果非常满意，并且会在今后进一步加大这一推广途径的投资和参与力度。

 

数据显示，2013年全年，我国西药制剂出口继续维持稳定增长，同比增长率为5.82%，出口额达27.11亿美元，其中主要出口市场包括亚洲、非洲、拉美等新兴市场，出口前5名目的国家和地区分别为澳大利亚、韩国、美国、尼日利亚和中国香港。

与此同时，世界医药市场格局的变化也更加有利于我国制剂生产和出口的发展：我国4000多家制药企业中,有97%以上为仿制药企业。预计2013～2017年，专利到期将使得发达国家专利药市场损失1130亿美元，其中，美国专利药市场损失400亿美元，受影响最大。作为仿制药大国，全球专利药失效释放出的巨大市场容量对我国医药企业无疑是一个非常大的利好消息。通过利用全球医药外包向亚洲市场转移的良好机遇和得天独厚的原料优势，我国制药企业可以加快国际认证步伐，不断提高承接国际医药产业转移和吸纳的能力，获得大规模制剂定制合同，同时也可通过借助合作伙伴的营销渠道打入国际市场。

 

    基于制剂生产利润远远高于原料药，世界制药原料中国展（CPhI China）中的众多原料药企业纷纷通过跨国合作、收购、重组、自行研发等方式由原料药生产逐渐向制剂生产进行战略转型和升级，例如：

    新华制药早在2008年就正式提出大制剂战略，整个集团近几年的发展战略调整为：突出做强、做大制剂，继续巩固稳定发展原料药，从原料药为主调整为原料、制剂并重，通过收购山东天达生物制药获取高品质的青霉素类粉针剂生产平台；

    华北制药在2010年开工建设新制剂分厂后，目前各剂型已全部通过新版GMP认证，并建立了符合2010版GMP和FDA、EMA的质量保证体系，即将进入全面投产阶段，并有多个品种实现从原料到终端制剂全产业链生产；

    华海药业主要是与原研药厂家合作，包括专利到期后的制剂转移、重要中间体的供应等。其与美国默克公司签订了一项多年期的制剂委托加工协议，可以不断获得新的国际订单,使产品源源不断地进入国际高端市场；

    海正药业则选择了合作开发这一对于生产企业独立出口制剂最有利、最便捷的合同定制模式，其与西班牙CINFA合作开发的他克莫司胶囊出口到了欧盟市场，跨越了海外销售渠道不畅的障碍，实现了制剂出口国际高端市场的目标。此外，海正与礼来、雅来、先灵葆雅等国际医药巨头也均有制剂定制合作……这些企业都在用适合自己的不同方式向国际制剂市场进军。

 

    我国医药企业积极提升国际竞争力，企业国际注册认证大踏步前进。目前，我国有1200余家企业从事制剂出口，制剂国际认证方面，目前已达到欧美日和世卫组织GMP的国内企业近50家。纵然通过制剂出口认证的企业数量在不断增加，但中国制剂药品生产仍属于起步阶段，与海外制剂企业还是存在着一定的差距，国际市场认可度不高，因此中国制剂出口到西方发达国家还是面临着种种困难。如何获得更多产品的国际认可，拓展海外销售渠道，成为了企业的首要任务。

    作为出口导向型的亚洲领先医药贸易平台，"世界制药原料中国展（CPhI China）"将于2014年6月26-28日展会期间全新推出"制剂展区"，汇聚国内专业制剂企业，打造制剂出口贸易的展示与交流平台，为这些企业提供与万余名海内外优质生产贸易商直面交流的绝佳机会。

截止至2014年初，除上述提到的由原料药向制剂转型的国内老牌原料药企业均已确认将参展外，更有山东绿叶、丽珠医药、河北天成、石家庄四药、湖北康正、旭东海普、西诺美康等制剂出口先行企业报名参展。

    主办单位力邀更多制剂企业踊跃加入2014世界制药原料中国展–制剂展区，届时将充分利用其独有的优质海外观众资源，引领国内制剂企业开拓国际市场，加强与海外企业的合作。展会现场更将举办制剂相关会议，包括欧盟GMP制剂认证培训、通过认证企业的经验分享等，帮助企业实现制剂出口的突破性发展，向西药制剂出口大国的方向大步迈进。更多展会信息，敬请关注展会官网www.cphi-china.cn。

 

    中国医药保健品进出口商会（以下简称“医保商会”）成立于1989年，是经国务院批准，在中国境内注册的医药保健品生产、贸易企业、科研院所及有关机构组成的全国性行业组织。

    医保商会直属于中华人民共和国商务部，业务协调范围覆盖中药、植物提取物、西药原料、西成药、生化药、医院诊疗设备、保健康复器材、医用敷料、保健品、功能性化妆品等诸多领域。商会拥有会员2400余家，遍及全国各省、市、自治区，囊括国内众多颇具代表性和影响力的医药保健品生产和进出口贸易企业。商会具有最专业的贸易和投资促进职能，是沟通政府与企业，联系国内外市场，代言医药行业的最直接、最权威的非盈利性组织。