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CFDA实施包材辅料关联审评，中国药用包材辅料市场将扩容千亿
       

        2016年8月10日，CFDA发布“第134号”文件《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，标志着我国药包材与药用辅料审评审批制度正在向国际接轨。这一份公告是为了贯彻2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。该文件要求简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

    目前，CFDA已开始推进关联审评审批的相关工作。关联审评是指在药品制剂申报的同时，对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联。关联审评明确了制剂生产企业的质量主体责任，由制剂企业配置上游供应商资源，确保药品的质量和安全。因此药品生产企业对包材辅料的质量、技术、工艺、风险控制等方面将提出更高的要求，同时也为国内外药包材和辅料生产和研发企业带来全新的挑战和机遇。

    业内人士认为，药包材和辅料新政的实施有助于药用包材和辅料产业全面升级，并将促使大量新型、高端辅料进入中国市场。2015年，中国药用包材和辅料行业市场规模为500亿元人民币，预计到2020年，药用辅料市场规模将增至1000亿元级别，成长空间巨大。

药品生产企业成为药品质量第一责任人

    长期以来在中国，药品监管机构（CFDA前身）对辅料、药包材和药品进行分别审评，这样的措施会花费更多的时间和人力，使得药品审批需要花费更多时间；同时也带来了监管难题，使药品生产企业在选择包材和辅料供应商时往往缺乏责任人意识，仅仅依赖监管部门的审批结果，企业自身的质量审计能力也严重缺失。这种情况下，一旦出现药品质量问题，往往难以界定责任是在监管部门、药品生产企业还是辅料企业身上。

    业内人士认为，中国仿制药与原研药药效的存在差距，其中一个重要原因是国内药包材和辅料质量参差不齐，与国际高端水平存在一定距离。按照国际标准，原辅料成本应占仿制药总成本的50%，包材占10%。但国内大部分药品达不到这样的标准，国产包材和辅料品质亟待提高。

    在华的跨国制药企业普遍更倾向于采用国际高端包材与辅料，而国产包材和辅料质量参差不齐也直接造成国内部分药品疗效和安全性难以得到保证。

        2014年，中国爆发了铬超标胶囊事件，使中国胶囊产业遭遇严重的信任危机。这同时也成为中国改革药监政策，提升辅料和药包材质量的契机。在全新的关联评审政策下，药厂成为了药品质量的第一责任人，药厂有义务保证药包材和辅料的质量。

    业内专家认为，制剂企业在关联审评中成为药品质量责任主体后，必将迎来药包材辅料的大洗牌。药包材辅料的基础研究与产品适用性研究将成为制药企业选择药包材辅料的重要落脚点。

    一位国内的包材生产企业负责人表示：过去一些中小型制药企业为了降低成本，在药包材辅料采购中只关注价格，导致行业利润较低，也造成药包材辅料行业缺乏产品创新能力；另一方面低成本生产也存在不安全隐患。实施关联审评、制药企业承担药品质量主体责任之后，必然会选择高品质的包材和辅料供应商，优质的包材和辅料生产企业必定会脱颖而出。

高端包材和辅料将成为发展趋势

    在新的政策下，制剂企业需要拥有稳定的药包材和辅料供应商。如果发生更换供应商的情况，按照新的政策，制剂企业将需要花费一年时间对新的供应商进行审计，并通过一年的验证来积累初始稳定性数据。

    对于制剂企业来说，一旦供应商出现问题，很有可能造成自身不得不停产以等待审批和验证完成。而在国内医药市场如此激烈的竞争中，任何等待都可能会造成与稍纵即逝的市场机会失之交臂。

    其实对于志在国际市场的中国制剂企业来说，寻找高端包材和辅料的行动早就开始了。主打国际市场的新华制药对于药包材和辅料的使用尤为谨慎。该公司代表表示，高端辅料不论是在分解度还是在释放度等方面都比普通产品高出很多。而药包材，尤其是直接与药品接触的包材，像塑料瓶、铝箔和玻璃瓶等也存在着质量差别。

    寻找高端药用辅料包材的步伐不断加快。自从今年初国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》之后，所有制剂企业都把“一致性评价”作为公司近五年内的头等大事。而仿制药“一致性评价”强调药用包材和药用辅料关联审评，就是把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体。保证药品安全，就是要求其中的每个环节都不能有任何差错。

     海正药业副总裁王海彬坦言，中国市场对药包材和辅料的需求是迫切的，为了完成一致性评价，很多中国制剂企业急迫需要高质量的包材和辅料。

    海外高端辅料龙头早已开始抢滩中国市场。德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际专业辅料生产商已通过独资或合资的方式登陆我国药用辅料市场。尽管目前他们的客户依然以在华跨国药企为主，但近年来，越来越多的本土企业开始对他们生产的高端辅料和包材表示了浓厚兴趣。

    此外，随着药品审批程序进一步地简化，在以往审批时间长、市场需求量小的状况下不愿在中国进行注册的海外优质包材和辅料供应商也纷纷开始拓展中国地区的业务。

    王海彬参加了今年六月份在上海举办的CPhI第十六届世界制药原料中国展。她发现有不少外国企业来华参展、参观，希望借展会机会直接和国内企业洽谈。日本日友就是在国内合作伙伴的劝说下来到展会的，并在了解中国药用辅料、包材的需求后毅然决定在中国建立了自己的办公室开拓国内市场。

    据统计，我国药品生产常用的药用辅料约有500多种，2015年版《中国药典》中所收载的药用辅料就多达270种，药用辅料的市场潜力可见一斑。

    来自中国绿叶制药的副总裁姜华也参加了今年的CPhI中国展，她的感受是，中国企业参加展会已不仅仅是想寻求出口，他们还希望借助这个窗口好好了解一下海内外高端产品和先进技术。“仿制药一致性评价开始后，我们尤其是迫切需求采购高端辅料和包材。我们希望更多海内外优秀企业知道，中国市场对这些产品的需求有多么巨大。”

    为了促进药包材与辅料市场的繁荣有序发展，突出海内外优势品牌，2017年世界医药包装展（InnoPack China）和世界制药原料中国展（CPhI China）同期的药用辅料专区将全面升级，携手国际领先的药包材辅料供应商，为海内外制药企业带来一场新产品、新技术、新工艺的饕餮盛宴。