会议官网：www.qbd-china.com

联系电话：021-61573930, 61573919 

 

会议背景：

在美国食品药品监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有关质量控制文件的推动下，“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）的理念渐已成为制药界的共识，但是对于中国药企来说，这还是一个新鲜的概念。国内药企要出口欧美，必须深入了解FDA和EMA关于QbD理念的监管要求。国内药企不仅要深入理解QbD原则，还需要将先进的实验设计方法运用到QbD实践过程中，对QbD的认知需要从理念过渡到深入的实际运用中。FDA对仿制药申请中关于QbD的要求将从2013年1月执行。如果到2013年1月，仿制药申请中还没有QbD研发的内容，FDA将不再受理。我国新版药品GMP引入了“质量源于设计”的理念，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。实施QbD理念，通过基于问题的审核（QbR），将有助于全面提高我国药品制造的质量，获得更多的国际商机。

 

谁应该来参加：

按部门：

l          注册法规部

l          研发部

l          分析部

l          处方发展部

l          产品发展部

l          质量保证部

l          质量控制部

l          其它

按行业：

l          制药企业、药厂

l          QbD/PAT咨询公司

l          软件供应商

l          辅料和原材料供应商

l          实验仪器、设备公司

 

不容错过的理由：

Ø         CPhI品牌保证：热门议题+高品质演讲+优质会场服务

Ø         15+来自全球知名药企、政府部门和研究机构的演讲嘉宾

Ø         美国FDA和欧盟EMA关于QbD理念实施的最新进展和法规要求

Ø         新版GMP对于QbD的解读以及QbR审评模式的最新进展

Ø         通过实际案例探讨QbD的实践过程：包括实验设计、分析方法建立、处方筛选等。从原料药、仿制药和辅料等不同角度，结合实际案例探讨QbD的实现

Ø         超过100+来自70+制药企业和30+供应商企业一对一的互动交流

Ø         更多的互动交流机会，专家现场解答您最关心的问题

 

会议架构：

热点议题
第一天：QbD概览，法规监管下的QbD	掌握美国FDA（美国食品药物管理局）关于QbD的监管要求，提高新药申请通过率
	QbD审评模式的机遇和挑战：基于QbD理念的新型审核模式
	质量源于设计（QbD）理念原理解析及其对医药行业的影响
第二天：QbD--从理念到实践	案例分析：QbD 在仿制药研发中的应用
	案例分析：基于QbD理念的RTR运用
	QbD的实现：过程分析技术（PAT）在生产工艺中的应用